Qualitätsmanagement

Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, welches nach DIN EN ISO 13485 und nach MDSAP, gemäß den Anforderungen der Regulierungsbehörden Australien TGA, Brasilien ANVISA, Health Canada, USA FDA, Japan MHLW /PMDA  zertifiziert ist.

Im Mittelpunkt unseres Qualitätsmanagementsystems steht der hohe Qualitätsanspruch an die Leistung und Sicherheit unserer Produkte und die Zufriedenheit unserer Kunden.

Geltungsbereich des VBM Qualitätsmanagement Systems

  • ISO 13485:2016
  • Medical Device Regulation (EU) 2017/745
  • USA: 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
  • Canada: Medical Device Regulations
  • Brazil: ANVISA – Good Manufacturing Practices
  • Australia: Therapeutic Goods Regulations
  • Japan: MHLW, PMD Act
  • Korea: Good Manufacturing Practices
  • Taiwan: Good Manufacturing Practices
  • Medical Device Directive 93/42/EEC

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