Política de calidad

Nuestro sistema de gestión de calidad está certificado según DIN EN ISO 13485 y MDSAP (requisitos de las autoridades reguladoras Australia TGA, Brasilia ANVISA, Health Canada, USA FDA, Japan MHLW/PMDA).

El punto central de nuestro sistema de gestión de calidad es el requisito de alta calidad con respecto al rendimiento y la seguridad de nuestros productos y la satisfacción de nuestros clientes.

Ámbito de aplicatión de las gestión de calidad

  • ISO 13485:2016
  • Medical Device Regulation (EU) 2017/745
  • USA: 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
  • Canada: Medical Device Regulations
  • Brazil: ANVISA – Good Manufacturing Practices
  • Australia: Therapeutic Goods Regulations
  • Japan: MHLW, PMD Act
  • Korea: Good Manufacturing Practices
  • Taiwan: Good Manufacturing Practices
  • Medical Device Directive 93/42/EEC

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