Política de calidad

Nuestro sistema de gestión de calidad está certificado según DIN EN ISO 13485 y MDSAP (requisitos de las autoridades reguladoras Australia TGA, Brasilia ANVISA, Health Canada, USA FDA, Japan MHLW/PMDA).

El punto central de nuestro sistema de gestión de calidad es el requisito de alta calidad con respecto al rendimiento y la seguridad de nuestros productos y la satisfacción de nuestros clientes.

Ámbito de aplicatión de las gestión de calidad

• ISO 13485:2016
• Medical Device Regulation (EU) 2017/745
• USA: 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
• Canada: Medical Device Regulations
• Brazil: ANVISA – Good Manufacturing Practices
• Australia: Therapeutic Goods Regulations
• Japan: MHLW, PMD Act
• Korea: Good Manufacturing Practices
• Taiwan: Good Manufacturing Practices
• Medical Device Directive 93/42/EEC