Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Um die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person bezüglich aller Anliegen aus Artikel 15, Absatz 3 der MDR 2017/745 zu kontaktieren, verwenden Sie bitte das folgende Kontaktformular.

Auszug Artikel 15, Abs. 3 der MDR 2017/745:

(3) Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass

  • a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
  • b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
  • c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden,
  • d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden,
  • e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.

——Kontaktformular Verantwortliche Person

Ihre Daten

Wurde das Produkt am Patienten angewendet?*

Kam es während der Anwendung zu einer potenziellen Patientenschädigung?*

Datenschutzhinweise zum Kontaktformular:
Wenn Sie uns über dieses Kontaktformular Anfragen zukommen lassen, werden Ihre Angaben aus dem Anfrageformular inklusive der von Ihnen dort angegebenen Kontaktdaten zwecks Vearbeitung der Anfrage und für den Fall von Anschlussfragen bei uns gespeichert. Diese Daten geben wir nicht ohne Ihre Einwilligung weiter.

Die Verarbeitung dieser Daten erfolgt auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO, sofern Ihre Anfrage mit der Erfüllung eines Vertrags zusammenhängt oder zur Durchführung vorvertraglicher Maßnahmen erforderlich ist. In allen übrigen Fällen beruht die Verarbeitung auf unserem berechtigten Interesse an der effektiven Bearbeitung der an uns gerichteten Anfragen (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) oder auf Ihrer Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO) sofern diese abgefragt wurde; die Einwilligung ist jederzeit widerrufbar.

Die von Ihnen im Kontaktformular eingegebenen Daten verbleiben bei uns, bis Sie uns zur Löschung auffordern, Ihre Einwilligung zur Speicherung widerrufen oder der Zweck für die Datenspeicherung entfällt (z. B. nach abgeschlossener Bearbeitung Ihrer Anfrage).

Unsere ausführlichen Datenschutzhinweise finden Sie hier: Datenschutzhinweise

Ihre Betroffenenrechte nach DSGVO finden Sie hier: Betroffenenrechte nach DSGVO

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